Лекарственные средства

Найдено 2 определения
Показать: [все] [проще] [сложнее]

Автор: [российский] Время: [современное]

Лекарственные средства
вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Источник: Фармакологические основы терапии. Тезаурус. Руководство для врачей и студентов. 2018 г.

Лекарственные средства
вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Производство лекарственных средств – серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно‑правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
См. Отраслевой стандарт ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», введенный в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512.
См. также Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249‑2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. № 160‑ст).
Производство лекарственных средств осуществляется организациями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) при отсутствии лицензии на производство лекарственных средств;
3) при нарушении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках разборчивым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации – производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12) условия отпуска.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они включены в Государственный реестр лекарственных средств.
Все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, проходят клинические исследования.
В России действуют Списки сильнодействующих и ядовитых веществ.
Есть также СпискиАиБ,издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включающие только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. Они имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти списки. См. Сильнодействующие и ядовитые вещества.
Ввоз лекарственных средств на территорию России осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Без лицензии допускается ввоз лекарственных средств для личного и иного некоммерческого использования. Применение на территории России зарубежных лекарственных средств возможно только после проведения клинических испытаний и последующего включения в реестр.
Основы законодательства об охране здоровья граждан закрепляют, что производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством Российской Федерации.
Устанавливаются категории граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения индивидуального пользования на льготных условиях. Право на выписку рецептов для лекарственного обеспечения граждан на льготных условиях имеют лечащие врачи государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Минздравом РФ утвержден отраслевой стандарт «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
Областью применения стандарта является сфера обращения лекарственных средств, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента. Перечень включает также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний и лекарственные средства для учреждений здравоохранения и населения России.
Формирование Перечня осуществляется по предложению заявителя о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень. Заявителем может быть любой субъект сферы обращения лекарственных средств. Рассмотрение предложения осуществляется Формулярным комитетом.
В Перечне все лекарственные средства разбиты на группы; предусмотрена двухступенчатая иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтическом принципе. На каждой ступени классификация лекарственных средств осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам. На первой ступени классификации располагаются типы лекарственных средств, на второй – классы.
Дается характеристика лекарственных средств.
В Перечень включаются зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственные средства, используемые врачами в повседневной медицинской практике.
При разработке нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (протоколы ведения больных, технологии выполнения простых медицинских услуг и др.) на все лекарственные средства соответствующих фармакотерапевтических групп, входящих в Перечень, необходимо представлять формулярные статьи.
См. Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта „Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”».
См. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта „Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”».
Порядок назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них и порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях подробно изложены в соответствующей главе – см. Рецепт.

Источник: Словарь терминов и понятий по медицинскому праву.

Найдено научных статей по теме — 15

Читать PDF

О лекарственных средствах

Читать PDF

Лекарственные средства и печень

Зиганшина Л. Е., Костерина А. В., Нужина В. С.
Читать PDF

Олеандр как лекарственное средство

Кароматов И.Дж., Аминова Л.
Олеандр распространенное декоративное растение, которое выращивается повсюду. С древности используется как лечебное средство. Основными лечебными веществами олеандра являются сердечные гликозиды.
Читать PDF

Побочные эффекты лекарственных средств

Герасимов В. Б., Лукьянов С. В., Бабахин А. А., Калиничев С. А.
В течение последних десятилетий осложнения лекарственной терапии стали одной из главных проблем здравоохранения во всем мире. Они занимают 4-6-е место среди причин смертности в США и приводят к смерти 100-200 тыс.
Читать PDF

Скрытые аллергены лекарственных средств

Д.Ш. Мачарадзе
Читать PDF

Противопростудные лекарственные средства

Денисова Мария , Паутова Екатерина
Нельзя не отметить, что сегмент лекарственных препаратов, о котором пойдет речь в данной статье, прочно занимает свою нишу в аптечной рознице и динамично растет.
Читать PDF

ПОНЯТИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. Часть 1

Препьялов Александр
Уже около 10 лет участники фармацевтического рынка осуществляют свою деятельность, руководствуясь нормами Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах».
Читать PDF

Понятие лекарственного средства. Часть 2

Препьялов Александр
Автор продолжает рассматривать ключевое понятие для всей фармацевтической сферы «лекарственное средство», его правовое наполнение, приводит классификацию лекарственных средств, а также рассуждает о проблемах, связанных с государст
Читать PDF

Лекарственные средства в окружающей среде

Гетьман М. А., Наркевич И. А.
Настоящая статья открывает серию публикаций, посвященных проблеме растущего неконтролируемого присутствия остатков лекарственных средств (далее — ЛС) и их метаболитов в окружающей среде.
Читать PDF

Особенности рекламы лекарственных средств

Б. Т. Какешова
In this article legal and ethics peculiarities are suggested in the advertisement of remedies. Presented consumer investigations are considered to be the source of receiving information choosing remedies without prescription.
Читать PDF

Лекарственные средства украинской политики

Ирина Кириченко
Выборы… Все смешалось в наших головах: Бандера герой, фармацевты мародеры: в ходе предвыборного радения о народном благе лекарства как товар и фармбизнес в целом прочно заняли нишу между голодомором и игральным бизнесом.
Читать PDF

Риски в производстве лекарственных средств

Пятигорская Н. В., Пичугин В. В.
Читать PDF

Хна лекарственное и косметическое средство

Мавлонов Намоз Халимович
Хна известное косметическое средство, которое применяется с древности. Кроме этого хна лекарственное средство.
Читать PDF

Регистрация лекарственных средств в Японии

Гильдеева Гэлия Нязыфовна, Картавцова Татьяна Владимировна
Проанализирован процесс регистрации лекарственных средств в Японии.
Читать PDF

Таможенный барьер для лекарственных средств

Галкин Леонид
В настоящее время в России таможенные органы начисляют ставку НДС на вво-зимые для клинических испытаний лекарственные средства в размере 20%.

Найдено книг по теме — 25

Похожие термины:

  • Обращение лекарственных средств

    разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, в
  • Выведение лекарственных средств

    процесс освобождения организма от лекарственного средства или его метаболитов через органы выведения человека (почки – с мочой, кишечник – с калом, печень – с желчью, потовые железы – в составе п
  • Эффективность лекарственных средств

    способность лекарственных средств вызывать определенный эффект, устанавливаемая с помощью научных методов.
  • Психотропные лекарственные средства

    лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контро
  • УСПОКАИВАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

    общее название лекарственных препаратов, обладающих седативным действием.
  • Наркотические лекарственные средства

    лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контр
  • ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

    Объединение эффектов двух (или более) лекарственных средств, принимаемых вместе, когда их объединенный эффект отличается от того, который был бы, если бы каждое из этих лекарств принималось отдель
  • АНТИОБСЕССИВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

    анти + греч. obsessio – обложение, осада, блокада) – лекарственные препараты, эффективные при лечении навязчивостей. Например, это кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин.
  • Биотрансформация лекарственных средств

    метаболические изменения, происходящие с молекулой лекарственного средства под влиянием ферментных систем организма. Стратегическое значение биотрансформации состоит в переводе чужеродного и
  • Комбинированные лекарственные средства

    фармакологические или лекарственные средства, которые содержат в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированных дозировках.
  • АНТИМАНИАКАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

    Лекарства, применяемые для лечения гипомании и биполярного расстройства. Эту группу составляют различные препараты лития. Обратите внимание, что, поскольку общее название этих средств "антиманиа
  • ТОЛЕРАНТНОСТЬ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

    Состояние сниженной чувствительности к определенному лекарственному средству, возникающее вследствие неоднократного его применения. Если развилась толерантность для того, чтобы вызвать эффект
  • НЕЙРОЛЕПТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

    Случайный синоним антипсихотических лекарственных средств. Имеется тенденция использовать этот термин для тех лекарств - агонистов допамина, которые оказывают свое действие через пути экстрапи
  • ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ

    зависимость от психоактивных лекарственных препаратов.