Лекарственные средства
Лекарственные средства
вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Источник: Фармакологические основы терапии. Тезаурус. Руководство для врачей и студентов. 2018 г.
Лекарственные средства
вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Производство лекарственных средств – серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно‑правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
См. Отраслевой стандарт ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», введенный в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512.
См. также Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249‑2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. № 160‑ст).
Производство лекарственных средств осуществляется организациями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) при отсутствии лицензии на производство лекарственных средств;
3) при нарушении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках разборчивым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации – производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12) условия отпуска.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они включены в Государственный реестр лекарственных средств.
Все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, проходят клинические исследования.
В России действуют Списки сильнодействующих и ядовитых веществ.
Есть также СпискиАиБ,издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включающие только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. Они имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти списки. См. Сильнодействующие и ядовитые вещества.
Ввоз лекарственных средств на территорию России осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Без лицензии допускается ввоз лекарственных средств для личного и иного некоммерческого использования. Применение на территории России зарубежных лекарственных средств возможно только после проведения клинических испытаний и последующего включения в реестр.
Основы законодательства об охране здоровья граждан закрепляют, что производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством Российской Федерации.
Устанавливаются категории граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения индивидуального пользования на льготных условиях. Право на выписку рецептов для лекарственного обеспечения граждан на льготных условиях имеют лечащие врачи государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Минздравом РФ утвержден отраслевой стандарт «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
Областью применения стандарта является сфера обращения лекарственных средств, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента. Перечень включает также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний и лекарственные средства для учреждений здравоохранения и населения России.
Формирование Перечня осуществляется по предложению заявителя о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень. Заявителем может быть любой субъект сферы обращения лекарственных средств. Рассмотрение предложения осуществляется Формулярным комитетом.
В Перечне все лекарственные средства разбиты на группы; предусмотрена двухступенчатая иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтическом принципе. На каждой ступени классификация лекарственных средств осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам. На первой ступени классификации располагаются типы лекарственных средств, на второй – классы.
Дается характеристика лекарственных средств.
В Перечень включаются зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственные средства, используемые врачами в повседневной медицинской практике.
При разработке нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (протоколы ведения больных, технологии выполнения простых медицинских услуг и др.) на все лекарственные средства соответствующих фармакотерапевтических групп, входящих в Перечень, необходимо представлять формулярные статьи.
См. Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта „Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”».
См. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта „Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”».
Порядок назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них и порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях подробно изложены в соответствующей главе – см. Рецепт.
Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Производство лекарственных средств – серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно‑правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
См. Отраслевой стандарт ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», введенный в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512.
См. также Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249‑2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. № 160‑ст).
Производство лекарственных средств осуществляется организациями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) при отсутствии лицензии на производство лекарственных средств;
3) при нарушении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках разборчивым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации – производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12) условия отпуска.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они включены в Государственный реестр лекарственных средств.
Все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, проходят клинические исследования.
В России действуют Списки сильнодействующих и ядовитых веществ.
Есть также СпискиАиБ,издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включающие только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. Они имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти списки. См. Сильнодействующие и ядовитые вещества.
Ввоз лекарственных средств на территорию России осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Без лицензии допускается ввоз лекарственных средств для личного и иного некоммерческого использования. Применение на территории России зарубежных лекарственных средств возможно только после проведения клинических испытаний и последующего включения в реестр.
Основы законодательства об охране здоровья граждан закрепляют, что производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством Российской Федерации.
Устанавливаются категории граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения индивидуального пользования на льготных условиях. Право на выписку рецептов для лекарственного обеспечения граждан на льготных условиях имеют лечащие врачи государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Минздравом РФ утвержден отраслевой стандарт «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
Областью применения стандарта является сфера обращения лекарственных средств, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента. Перечень включает также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний и лекарственные средства для учреждений здравоохранения и населения России.
Формирование Перечня осуществляется по предложению заявителя о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень. Заявителем может быть любой субъект сферы обращения лекарственных средств. Рассмотрение предложения осуществляется Формулярным комитетом.
В Перечне все лекарственные средства разбиты на группы; предусмотрена двухступенчатая иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтическом принципе. На каждой ступени классификация лекарственных средств осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам. На первой ступени классификации располагаются типы лекарственных средств, на второй – классы.
Дается характеристика лекарственных средств.
В Перечень включаются зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственные средства, используемые врачами в повседневной медицинской практике.
При разработке нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (протоколы ведения больных, технологии выполнения простых медицинских услуг и др.) на все лекарственные средства соответствующих фармакотерапевтических групп, входящих в Перечень, необходимо представлять формулярные статьи.
См. Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта „Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”».
См. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта „Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”».
Порядок назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них и порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях подробно изложены в соответствующей главе – см. Рецепт.