Исследователь

Найдено 1 определение
Исследователь
лицо, организующее и проводящее проверку воздействия на человека медицинских, биологических или химических препаратов, медицинских приборов, методов диагностики, профилактики и лечения, не допущенных ко всеобщему применению.
Особая ответственность возлагается на медицинское учреждение и его персонал при проведении эксперимента либо испытания. Правила клинической практики лекарственных средств достаточно подробно описывают правовые взаимоотношения всех участников эксперимента:
– организации – разработчика лекарственного средства;
– руководителя медицинского учреждения, проводящего испытания;
– руководителя программы клинических исследований;
– исследователя;
– испытуемого – пациента.
Между организацией – разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения заключается договор на проведение клинического исследования. До подписания договора организация‑разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и брошюру исследователя в текущей редакции. Брошюра исследователя – реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.
Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией – разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинического исследования и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Он является полностью ответственным за проведение данной процедуры. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям. Руководитель программы и исследовательский персонал должны быть ознакомлены с брошюрой исследователя. Руководитель программы должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников (исследовательский персонал) и соответствующую материально‑техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.
Исследователи, которых подбирает руководитель, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие им осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.
Руководитель программы и исследователь клинических исследований лекарственного средства осуществляют набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства. Руководитель программы или исследователь, по поручению руководителя, обязаны объяснить испытуемому цель, характер, способ вторжения в сферу его здоровья, шансы на успех, возможность причинения вреда здоровью или наступления неблагоприятных побочных последствий, риск, как в настоящем, так и в будущем, все те действия на здоровье, которые могут иметь место вследствие медицинского вмешательства. Причем все это должно быть сообщено на доступном испытуемому языке, если он не является специалистом в области медицины или фармакологии.
Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требованиям. Основными документами клинического исследования являются: брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.
Протокол – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
О результатах клинических исследований лекарственного средства руководителем программы составляется письменный отчет, который предоставляется организации‑разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения, обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.
Исследователь должен уведомлять организацию разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, которые в дальнейшем подробно отражаются в письменном отчете.
Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.
В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы.
Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию‑разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
С целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;
подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования Правилам клинических исследований лекарственных средств, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования, проводится мониторинг.
См. Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266).
В случаях, когда медицинский эксперимент проводится не в научных целях, а для лечения больных, проблема содержит в себе два аспекта: профессиональный риск и крайнюю необходимость. Определяя риск как категорию социальной и правовой действительности, следует выяснить, является ли проведение медицинского эксперимента обязанностью медицинского работника и имеет ли право медицинский работник уклониться от его проведения? Оказывая помощь больному, врач должен выполнить лечебные мероприятия на уровне современных научно‑технических знаний и опыта, использовать все средства и методы лечения. Использование новых и новейших достижений медицинской науки и техники всегда несет на себе определенный риск. Врач обязан в рисковой ситуации действовать несколько иначе, чем любой другой гражданин, т. е. риск для медицинского работника является не правом, а обязанностью. Врач обязан для спасения жизни или здоровья больного использовать все методы лечения и лекарственные средства, включенные в государственные реестры и стандарты.
Но проведение врачом эксперимента в лечебных целях является только его правом, реализация которого зависит в основном от субъективных качеств личности медицинского работника. И все же некоторые врачи в тяжелых случаях заболеваний прибегают в крайней необходимости – к экспериментальному лечению, т. е. используют в целях излечения больного такой способ воздействия на организм человека, который еще не допущен ко всеобщему применению. См. Биомедицинские исследования. Состояние крайней необходимости предполагает применение экспериментального лечения в целях излечения больного в безнадежной ситуации для предотвращения смерти, если для излечения больного уже использованы все известные медицинской науке и практике способы и средства, но они не дали положительного результата, а применение нового метода могло бы сохранить жизнь или качественно улучшить его здоровье.

Источник: Словарь терминов и понятий по медицинскому праву.

Найдено научных статей по теме — 12

Читать PDF

Роберт Готтсданкер. Человек и исследователь

Каращук Л.Н., Варламов А.В.
В статье рассмотрена и проанализирована история деятельности выдающегося американского психолога экспериментатора Роберта Готтсданкера, обозначены важнейшие эксперименты и разработанные методики, отражено влияние на отечественную
Читать PDF

Надежда Николаевна ладыгина-котс - выпускница высших женских курсов, выдающийся исследователь психик

Мухина Валерия Сергеевна
Читать PDF

ИССЛЕДОВАТЕЛЬ В СФЕРЕ ОБРАЗОВАНИЯ: БАРЬЕРЫ В РЕАЛИЗАЦИИ НАУЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Собкин Владимир Самуилович, Андреева Анна Игоревна, Рзаева Фатима Рза Кызы
Актуальность статьи. В статье представлены результаты исследования различных аспектов профессиональной деятельности научных сотрудников, проводящих исследования в сфере образования.
Читать PDF

Исследователь, руководитель, наставник: о В. А. Рассказове

Балабанова Л. А.
Читать PDF

Ученый - исследователь - организатор

Читать PDF

Профессор Кордонский - исследователь и учитель

А. М. Андронов
Читать PDF

Серьезный исследователь (к 60-летию со дня рождения Г.Ф. Карповой)

Гежа Е. Г., Шинкаренко Е. А.
Читать PDF

«Spiritus rector» немецкой русистики: Ханс-Йоахим Торке как исследователь истории России в XVI-XIX в

Рарова Анна Владимировна
Статья характеризует основные этапы жизненного и творческого пути профессора Института Восточной Европы в Берлине Ханса-Йоахима Торке (1938-2000). Он являлся ключевой фигурой в немецком научном сообществе второй половины XX в.
Читать PDF

Персиваль Лоуэлл как исследователь японской культуры

Мартынов Дмитрий Евгеньевич, Мартынова Юлия Александровна, Мухаметзянов Рустем Равилевич
В статье сквозь призму исследований Д. Штрауса, малоизвестного в российской историографии, анализируются взгляды на особенности японской культуры П. Лоуэлла, который в 1882-1893 гг. совершил не одну длительную поездку в Азию.
Читать PDF

Руководитель, наставник и серьёзный научный исследователь (к 55-летию Н.В. Изотовой)

Читать PDF

М. А. Пикалов фронтовик, педагог, исследователь

Деев Николай Георгиевич
Читать PDF

В. В. Фролов - выдающийся педагог и исследователь

Голубев А. М., Фадеев Г. Н.

Найдено книг по теме — 16

Похожие термины:

  • ИСТОРИИ , ИССЛЕДОВАТЕЛИ

    Общий термин для обозначения любого, связанного со здравоохранением специалиста (или параме-Дика), кто работает с анамнезами отдельных индивидов в течение длительного периода времени. Их отличит
  • Исследовательская группа

    research team). Группа исследователей (преподавателей и студентов), работающих вместе над какой-либо проблемой.
  • КОЛЛЕКТИВ НАУЧНЫЙ: ПРОГРАММА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ

    исследовательская программа научного коллектива} основание и способ организации индивидуальной и коллективной научной деятельности, одно из ключевых понятий психологии социальной коллектива н
  • Исследовательская парадигма

    подход к проведению исследования, характеризующийся определенной методологией, адресованной определенным типам исследовательских вопросов.
  • ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРИЕНТИРОВОЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ

    вид деятельности человека или животного, направленной на изучение окружающей обстановки, на ориентирование в ней. Д.о.-и. является врожденной формой активности живого организма. У ребенка она появ
  • Естественнонаучная исследовательская парадигма

    модель познания, строящаяся по образцу точных наук, в рамках которой человек изучается как физическое, биологическое явление.
  • Гуманитарная исследовательская парадигма

    модель познания, строящаяся по образцу наук о человеке, в рамках которой человек изучается как уникальность.
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ПОЗНАВАТЕЛЬНЫЕ ИГРЫ

    это игры высшего порядка, сложные, характерны для молодых обезьян (К.Фабри), при сложных играх с предметами совершенствуются высококвалифицированные и тонкие эффекторные способности (пальцев), и р
  • Исследовательские методы

    широко используются в зарубежной дидактике поисковой ориентации (Дж. Брунер, Д. Дьюи) и отечественных моделях развивающего и проблемного обучения (Л. С. Выготский, А. Н. Леонтьев, Л. В. Занков, Д. Б. Эль
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ МЕТОДЫ НОРМАТИВНЫЕ

    класс неэкспериментальных исследовательских методов, основанных на сборе данных наблюдениях за нормальными испытуемыми разных возрастов и разных уровней психологического развития. Цель таких
  • ФУНКЦИОНАЛЬНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПОДХОД В ЭТНОПСИХОЛОГИИ

    направление исследований в отечественной и зарубежной науке, предполагающее сначала эмпирическое изучение психологических особенностей представителей различных национальных общностей, а зате
  • Исследовательский плач

    плач младенца как реакция познания среды — в ответ на новый стимул или новую ситуацию.
  • Исследовательский совет

    IRB — Institutional Review Board). Университетская комиссия, занимающаяся изучением предложений о проведении научных исследований с целью оценки защиты прав участников. Существует во всех вузах, имеющих прави
  • Исследовательский аспект

    уточнение на основе эмпирических данных индивидуальнопсихологических особенностей испытуемого и построение профиля его личности.
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ

    Любое предварительное исследование, разработанное для того, чтобы обеспечить некоторое ощущение или общее понимание явлений, подвергаемых анализу. Хорошее исследовательское изучение дает ключ
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ПОВЕДЕНИЕ

    поведение человека или животного, направленное на изучение особенностей окружающей обстановки, в которой человек или животное находится в данный момент времени. П.и. иногда называют ориентировоч
  • Исследовательское поведение у животных

    компонент пси¬хической деятельности животных, обеспечивающий биологически аде¬кватную ориентацию их поведения в ситуации новизны. Наряду с ори¬ентацией И.п. у ж. составляет начальный этап повед
  • ЖИВОТНОЕ: ПОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ

    компонента деятельности психической животных, обеспечивающая биологически адекватную ориентацию их поведения в ситуации новизны. Наряду с ориентацией составляет начальный этап любого поведенч
  • Исследовательское поведение животных

    синоним: ориентировочное поведение) — компонент психической деятельности животных, обеспечивающий биологически адекватную ориентацию их поведения в ситуации новизны. Наряду с ориентацией, И. п.
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ВЛЕЧЕНИЕ

    См. исследовательское поведение.