документ, подтверждающий качество и происхождение товара, соответствие его требованиям ГОСТа и др.
В соответствии с законодательством, лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории России при условии их регистрации и внесении зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники в Государственный реестр.
В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности, к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
– на изделия медицинского назначения – медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, – 5 лет;
– на изделия медицинской техники – медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, – 10 лет.
См. Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 2 июля 1999 г. № 274).
О порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ см. Инструкцию утв. Приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. № 237. Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства, медицинского изделия на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
– выпускаемые предприятиями – производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
– ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями.
См. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36).
См. Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. № 121).
См. Методические указания МУ 3.3.2.684‑98 «Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 1998 г.).
См. Приказ Минздравмедпрома РФ от 20 декабря 1995 г. № 358 «О сертификации продукции медицинской промышленности».