с правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины. Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Отказ исследуемого от участия в эксперименте никогда не должен влиять на отношение врача к исследуемому. Законодательно регулируются не все, а только отдельные виды экспериментов в медицинской практике, в частности, исследования с привлечением человека в качестве объекта эксперимента, поскольку они сопряжены с необходимостью соблюдения законных прав человека. Примером недобровольных (преступных) медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.
Медицинский эксперимент
Медицинский эксперимент
Источник: Арсанусова Л.Ю. Словарь по биомедицинской этике. 2011
Эксперимент медицинский
вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованиями в области медицины, не применяемое ранее на практике и не оформленное в установленном законом порядке, допускающее повышенный риск для участвующих сторон, предполагающее свободное и осознанное согласие испытуемого, основанное на полной и всесторонней информации о характере предстоящего вмешательства и возможных последствиях, на проведение эксперимента и имеющее социальную значимость для общества и развития медицинской науки и практики.
Законодательство Российской Федерации не употребляет понятие «эксперимент». Нормы права РФ определяют порядок биомедицинских исследований, доклинических исследований, клинических исследований новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, испытаний на животных, людях и пр. Понятие «эксперимент» более объемно и включает в себя все вышеперечисленные отдельные виды испытаний и исследований. См. также Биомедицинские исследования, Клинические исследования лекарственных средств.
Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство в его личную жизньивсферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека – такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение происходящих в организме человека процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент, в свою очередь, означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия. Медицинский эксперимент может применяться не только в научных целях, но и при лечении больных. Экспериментальное лечение означает применение в целях излечения, профилактики или диагностики такого способа воздействия на организм человека, который не допущен ко всеобщему применению.
Не разрешенные к применению методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах пациента при определенных условиях (ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья), т. е. закон не обязывает медицинского работника прибегать к экспериментальному лечению даже в случае тяжелого заболевания. Проведение эксперимента медицинским работником в лечебных целях является только его правом, реализация которого зависит в основном от субъективных качеств личности медицинского работника.
Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний.
В области биомедицинских исследований необходимо проводить различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования.
Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами. Учитывая, что применимые к людям результаты лабораторных экспериментов способствуют дальнейшему развитию научных знаний и облегчению человеческих страданий, каждый врач, занимающийся биомедицинскими исследованиями с участием людей, должен строго соблюдать правовые и этические нормы, которые в данном случае неотделимы друг от друга. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности.
Предварительные испытания проводятся в лабораториях на животных, но в конечном итоге действие нового средства или метода лечения необходимо проверить на человеке, т. е. провести эксперимент.
Испытание означает проверку воздействия на человека медицинских, биологических или химических препаратов, медицинских приборов, методов диагностики, профилактики и лечения, не допущенных ко всеобщему применению.
Правила проведения испытаний и экспериментов, составляющие «Свод этических правил проведения клинических испытаний и неклинических медико‑биологических исследований», утвержденные Ученым советом НЦХ РАМН 07.11.1992 г. гласят, что «степень риска для жизни, телесного, психического и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли объекта исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания» (см. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных / Сб. материалов к конференции РАН / Под ред. Б. Г. Юдина. М., 1994. С. 34).
При экспериментальной проверке медицинского открытия допустимо подвергать человека повышенному риску только в том случае, если данное открытие может непосредственно способствовать качественному улучшению медицины и здравоохранения в целом в области профилактики, диагностики лечения или реабилитации больных. Допустимы лишь такие эксперименты и испытания на людях, которые не являются случайными и бесполезными и от которых можно ожидать плодотворного для общества результата, не достижимого другими исследовательскими методами и средствами.
Непременным условием проведения медицинского эксперимента является определение необходимости исследования на человеке и его научная подготовленность. Проведение эксперимента на человеке следует только после теоретических и лабораторных исследований на животных и получения данных, свидетельствующих о готовности проведения опытов и необходимости проведения эксперимента на человеке. Принцип пропорциональности целей состоит из сравнения возможного вклада эксперимента в науку и возможного риска, сопряженного с ним: риск не должен превышать вклад.
Особая ответственность при проведении эксперимента либо испытания возлагается на медицинское учреждение и его персонал. Должно быть непременно назначено лицо, ответственное за проведение данной процедуры, которое обязано объяснить испытуемому цель, характер, способ вторжения в сферу его здоровья, шансы на успех, возможность причинения вреда здоровью или наступления неблагоприятных побочных явлений, риск, как в настоящем, так и в будущем, – все те последствия, которые могут иметь место в результате медицинского вмешательства. Причем все это должно быть сообщено на доступном испытуемому языке, если он не является специалистом в области медицины или фармакологии.
Недопустимо даже с согласия испытуемых проводить эксперименты, испытания и экспериментальное лечение, в результате которых возможно причинение увечья, нанесение серьезного ущерба здоровью или наступление смерти испытуемого. Не могут проводиться ни при каких условиях, даже с согласия подопытных, антигуманные эксперименты, исследования и экспериментальное лечение. Человечество, к несчастью, имеет опыт незаконного и бесчеловечного экспериментирования на людях. В 1947 г. в г. Нюрнберге были привлечены к ответственности 23 нацистских преступника, 20 из которых были врачами и имели степень доктора медицины.
Не принесут никакого прогресса медицинской науке и такого рода эксперименты, как пересадка головы человека к телу животного и т. п., и потому должны быть запрещены, что антигуманны.
Законодательство Российской Федерации не употребляет понятие «эксперимент». Нормы права РФ определяют порядок биомедицинских исследований, доклинических исследований, клинических исследований новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, испытаний на животных, людях и пр. Понятие «эксперимент» более объемно и включает в себя все вышеперечисленные отдельные виды испытаний и исследований. См. также Биомедицинские исследования, Клинические исследования лекарственных средств.
Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство в его личную жизньивсферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека – такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение происходящих в организме человека процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент, в свою очередь, означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия. Медицинский эксперимент может применяться не только в научных целях, но и при лечении больных. Экспериментальное лечение означает применение в целях излечения, профилактики или диагностики такого способа воздействия на организм человека, который не допущен ко всеобщему применению.
Не разрешенные к применению методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах пациента при определенных условиях (ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья), т. е. закон не обязывает медицинского работника прибегать к экспериментальному лечению даже в случае тяжелого заболевания. Проведение эксперимента медицинским работником в лечебных целях является только его правом, реализация которого зависит в основном от субъективных качеств личности медицинского работника.
Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний.
В области биомедицинских исследований необходимо проводить различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования.
Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами. Учитывая, что применимые к людям результаты лабораторных экспериментов способствуют дальнейшему развитию научных знаний и облегчению человеческих страданий, каждый врач, занимающийся биомедицинскими исследованиями с участием людей, должен строго соблюдать правовые и этические нормы, которые в данном случае неотделимы друг от друга. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности.
Предварительные испытания проводятся в лабораториях на животных, но в конечном итоге действие нового средства или метода лечения необходимо проверить на человеке, т. е. провести эксперимент.
Испытание означает проверку воздействия на человека медицинских, биологических или химических препаратов, медицинских приборов, методов диагностики, профилактики и лечения, не допущенных ко всеобщему применению.
Правила проведения испытаний и экспериментов, составляющие «Свод этических правил проведения клинических испытаний и неклинических медико‑биологических исследований», утвержденные Ученым советом НЦХ РАМН 07.11.1992 г. гласят, что «степень риска для жизни, телесного, психического и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли объекта исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания» (см. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных / Сб. материалов к конференции РАН / Под ред. Б. Г. Юдина. М., 1994. С. 34).
При экспериментальной проверке медицинского открытия допустимо подвергать человека повышенному риску только в том случае, если данное открытие может непосредственно способствовать качественному улучшению медицины и здравоохранения в целом в области профилактики, диагностики лечения или реабилитации больных. Допустимы лишь такие эксперименты и испытания на людях, которые не являются случайными и бесполезными и от которых можно ожидать плодотворного для общества результата, не достижимого другими исследовательскими методами и средствами.
Непременным условием проведения медицинского эксперимента является определение необходимости исследования на человеке и его научная подготовленность. Проведение эксперимента на человеке следует только после теоретических и лабораторных исследований на животных и получения данных, свидетельствующих о готовности проведения опытов и необходимости проведения эксперимента на человеке. Принцип пропорциональности целей состоит из сравнения возможного вклада эксперимента в науку и возможного риска, сопряженного с ним: риск не должен превышать вклад.
Особая ответственность при проведении эксперимента либо испытания возлагается на медицинское учреждение и его персонал. Должно быть непременно назначено лицо, ответственное за проведение данной процедуры, которое обязано объяснить испытуемому цель, характер, способ вторжения в сферу его здоровья, шансы на успех, возможность причинения вреда здоровью или наступления неблагоприятных побочных явлений, риск, как в настоящем, так и в будущем, – все те последствия, которые могут иметь место в результате медицинского вмешательства. Причем все это должно быть сообщено на доступном испытуемому языке, если он не является специалистом в области медицины или фармакологии.
Недопустимо даже с согласия испытуемых проводить эксперименты, испытания и экспериментальное лечение, в результате которых возможно причинение увечья, нанесение серьезного ущерба здоровью или наступление смерти испытуемого. Не могут проводиться ни при каких условиях, даже с согласия подопытных, антигуманные эксперименты, исследования и экспериментальное лечение. Человечество, к несчастью, имеет опыт незаконного и бесчеловечного экспериментирования на людях. В 1947 г. в г. Нюрнберге были привлечены к ответственности 23 нацистских преступника, 20 из которых были врачами и имели степень доктора медицины.
Не принесут никакого прогресса медицинской науке и такого рода эксперименты, как пересадка головы человека к телу животного и т. п., и потому должны быть запрещены, что антигуманны.