мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
Вся медицинская и фармацевтическая деятельность лицензируется, т. е. на осуществление этой деятельности на территории Российской Федерации требуется получение лицензии, где содержится специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Основным законом, регулирующим лицензирование, является Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Указанный закон определяет лицензирующие органы, к которым относятся федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности, называются лицензиатами.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности, являются соискателями лицензии. К лицензируемым относятся те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Установлен Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. Лицензированию в области медицины и фармацевтики подлежат следующие виды деятельности:
1) фармацевтическая;
2) производство лекарственных средств;
3) производство медицинской техники;
4) распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
5) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
6) оказание протезно‑ортопедической помощи;
7) культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;
8) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
9) деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
10) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
11) производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;
12) производство элитных семян (семян элиты);
13) ветеринарная;
14) медицинская.
Ha каждый вид деятельности предоставляется лицензия. Действие лицензии строго определено по кругу лиц и в пространстве.
По кругу лиц. Деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
В пространстве. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ, может осуществляться на всей территории России. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов России при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Правительство РФ в Постановлении от 11 февраля 2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» установило следующий порядок легализации действия лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта РФ, на территории иных субъектов РФ. Лицензиат обязан предварительно уведомить в письменной форме лицензирующий орган соответствующего субъекта РФ о намерении осуществлять лицензируемую деятельность на территории этого субъекта.
Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Истечение срока действия лицензии означает прекращение права лица, получившего лицензию, на осуществление соответствующего вида деятельности. Одновременно настоящее лицо утрачивает статус лицензиата, поскольку вместе с истечением срока действия лицензии прекращаются сами лицензионные отношения между юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и государством.
Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
В Российской Федерации и в ее субъектах ведется реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об их аннулировании.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц.
За выдачу лицензий лицензирующие органы взимают лицензионные сборы. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии взимается лицензионный сбор в размере 300 рублей. За предоставление лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 рублей.
Суммы указанных в настоящей статье лицензионных сборов зачисляются в соответствующие бюджеты.
Приказом Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 создана Центральная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, которая принимает решение о выдаче лицензий юридическим лицам, осуществляющим медицинскую деятельность и находящимся в ведении федеральных органов исполнительной власти, Российской академии наук и отраслевых академий наук.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определяет Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Медицинская деятельность включает выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно‑поликлинической, санаторно‑курортной, стационарной (в том числе дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.
См. Номенклатуру работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи (утв. Приказом Минздрава РФ от 26 июля 2002 г. № 238).
Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно‑правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, – для юридического лица;
фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности – для индивидуального предпринимателя;
вида лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять;
2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;
3) копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;
4) копию санитарно‑эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;
5) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
6) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
7) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением, не допускается.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
См. Положение о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. № 499).
См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489).
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности является формой государственного контроля за соблюдением юридическими лицами независимо от организационно‑правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, стандартов и требований в реализации единой государственной политики в области здравоохранения и защиты прав потребителей.
Лицензирование зарегистрированных, например, в Тюменской области юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, осуществляется областной лицензионно‑аккредитационной комиссией, создаваемой органом исполнительной власти Тюменской области.
См. Закон Тюменской области от 28 декабря 2004 г. № 333 «Об организации медицинской помощи населению Тюменской области».