Лекарственное обеспечение

составная часть системы организации медицинской помощи населению, включающая совокупность материальных, организационных средств и мер, направленных на обеспечение граждан и лечебно‑профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению на территории Российской Федерации. Лекарственное обеспечение предполагает разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере лежит в основе обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно‑разрешительной системы.
Требования к разработке новых лекарственных средств содержат регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.
Разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств. См. Лекарственные средства.
Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям их производства (зданиям и сооружениям, технологическому оборудованию, санитарно‑гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.
Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование Списка жизненно важных лекарственных средств происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.
См. Приказ Минздрава РФ от 22 января 2001 г. № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта „Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении”».
Лекарственное обеспечение граждан основывается на принципах:
– доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
– соответствия объема и качества лекарственного обеспечения потребностям граждан и лечебно‑профилактических учреждений;
– безопасности применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Лекарственное обеспечение граждан подразделяется:
– по видам финансирования – на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, на лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан;
– по видам оказания медицинской помощи – на лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в условиях стационара, лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях.
Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение гарантируется:
– при скорой и неотложной помощи;
– гражданам, проходящим лечение в государственных, муниципальных и иных лечебно‑профилактических учреждениях, осуществляющих стационарную медицинскую помощь в соответствии с целевыми программами оказания медицинской помощи населению;
– гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в соответствии с целевыми программами, утверждаемыми администрацией области;
– гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным и областным законодательством.
По роду деятельности фармацевтические организации подразделяются на: – предприятия по производству лекарств и изделий медицинского назначения;
– предприятия оптовых продаж лекарственных средств и изделий медицинского назначения (аптечные склады);
– предприятия розничной торговли (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, магазины оптики);
– организации, осуществляющие контроль за качеством лекарственных средств (центры контроля качества лекарств, контрольно‑аналитические лаборатории). Закупку, получение, хранение и реализацию наркотических лекарственных средств осуществляют фармацевтические организации государственной и муниципальной форм собственности.
Приказ Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственными средствами и необходимой информацией» устанавливает, что в состав информационной системы входят следующие информационные ресурсы, которые позволяют упорядочивать и контролировать оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации:
– Государственный реестр лекарственных средств;
– Государственный реестр цен на лекарственные средства;
– Информационный фонд стандартов качества лекарственных средств (фармакопейные статьи, нормативные документы зарубежных производителей);
– Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность;
– Информационный фонд сведений об экспорте и импорте лекарственных средств;
– Информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств;
– Информационный фонд сведений о побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств.