КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ
Клиническое испытание
(исследование) – любое организованное изучение с целью системной оценки медицинских препаратов или приборов у человека (пациента или добровольца) с целью выявления любых положительных и отрицательных явлений, возникших в результате приема исследуемых препаратов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для оценки эффективности и безопасности препаратов.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ
исследование, в ходе которого людям назначают лечение для оценки его эффективности и безопасности. Использование термина варьирует очень широко: от обозначения первого опыта на людях без какоголибо контрольного лечения (clinical trial) до строго планируемого и выполняемого эксперимента, включающего применение изучаемого и контрольного вмештельства с рандомизацией (испытание рандомизированное контролируемое). Выделяют несколько фаз КИ.
Фаза I. Безопасность и фармакологический профиль. Первый этап применения новой вакцины или лекарственного средства (ЛС) у людей с целью определить их безопасность и механизм действия. В испытаниях ЛС эта фаза может включать изучение эффекта различных доз и путей введения. Испытания первой фазы обычно проводят менее чем на 100 здоровых добровольцах.
Фаза II. Пилотное исследование эффективности. Первичное испытание действенности вмешательства, обычно на 200–500 здоровых добровольцах. При испытании вакцин акцент делают на иммуногенности, при испытании ЛС — на действенности и безопасности в сравнении с другими вмешательствами. Обычно, но не всегда, испытуемые распределяются в исследуемую и контрольную группы с использованием рандомизации.
Фаза III. Расширенное КИ. Цель этой фазы — полная оценка безопасности и эффективности. Испытания включают большое количество испытуемых, возможно, тысячи добровольцев, как правило, рандомизируемых в контрольную и исследуемую группы. Такое испытание может быть многоцентровым.
Фаза IV. При испытании ЛС эта фаза проводится уже после того, как уполномоченным государственным органом (например, Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) одобрены распространение и маркетинг ЛС. Испытания IV фазы могут проводиться с целью уточнить особые фармакологические эффекты, установить частоту нежелательных реакций, выявить эффекты долгосрочного применения ЛС. Чтобы провести испытание IV фазы, но не обычный постмаркетинговый надзор, требуется заключение этического комитета. См. также испытание региональное.
Фаза I. Безопасность и фармакологический профиль. Первый этап применения новой вакцины или лекарственного средства (ЛС) у людей с целью определить их безопасность и механизм действия. В испытаниях ЛС эта фаза может включать изучение эффекта различных доз и путей введения. Испытания первой фазы обычно проводят менее чем на 100 здоровых добровольцах.
Фаза II. Пилотное исследование эффективности. Первичное испытание действенности вмешательства, обычно на 200–500 здоровых добровольцах. При испытании вакцин акцент делают на иммуногенности, при испытании ЛС — на действенности и безопасности в сравнении с другими вмешательствами. Обычно, но не всегда, испытуемые распределяются в исследуемую и контрольную группы с использованием рандомизации.
Фаза III. Расширенное КИ. Цель этой фазы — полная оценка безопасности и эффективности. Испытания включают большое количество испытуемых, возможно, тысячи добровольцев, как правило, рандомизируемых в контрольную и исследуемую группы. Такое испытание может быть многоцентровым.
Фаза IV. При испытании ЛС эта фаза проводится уже после того, как уполномоченным государственным органом (например, Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) одобрены распространение и маркетинг ЛС. Испытания IV фазы могут проводиться с целью уточнить особые фармакологические эффекты, установить частоту нежелательных реакций, выявить эффекты долгосрочного применения ЛС. Чтобы провести испытание IV фазы, но не обычный постмаркетинговый надзор, требуется заключение этического комитета. См. также испытание региональное.
Источник: Эпидемиологический словарь. 2009 г.