КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ

Найдено 2 определения
Показать: [все] [проще] [сложнее]

Автор: [российский] [зарубежный] Время: [современное]

Клиническое испытание
(исследование) – любое организованное изучение с целью системной оценки медицинских препаратов или приборов у человека (пациента или добровольца) с целью выявления любых положительных и отрицательных явлений, возникших в результате приема исследуемых препаратов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для оценки эффективности и безопасности препаратов.

Источник: Толковый словарь анестезиолога реаниматолога.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ
исследование, в ходе которого людям назначают лечение для оценки его эффективности и безопасности. Использование термина варьирует очень широко: от обозначения первого опыта на людях без какоголибо контрольного лечения (clinical trial) до строго планируемого и выполняемого эксперимента, включающего применение изучаемого и контрольного вмештельства с рандомизацией (испытание рандомизированное контролируемое). Выделяют несколько фаз КИ.
Фаза I. Безопасность и фармакологический профиль. Первый этап применения новой вакцины или лекарственного средства (ЛС) у людей с целью определить их безопасность и механизм действия. В испытаниях ЛС эта фаза может включать изучение эффекта различных доз и путей введения. Испытания первой фазы обычно проводят менее чем на 100 здоровых добровольцах.
Фаза II. Пилотное исследование эффективности. Первичное испытание действенности вмешательства, обычно на 200–500 здоровых добровольцах. При испытании вакцин акцент делают на иммуногенности, при испытании ЛС — на действенности и безопасности в сравнении с другими вмешательствами. Обычно, но не всегда, испытуемые распределяются в исследуемую и контрольную группы с использованием рандомизации.
Фаза III. Расширенное КИ. Цель этой фазы — полная оценка безопасности и эффективности. Испытания включают большое количество испытуемых, возможно, тысячи добровольцев, как правило, рандомизируемых в контрольную и исследуемую группы. Такое испытание может быть многоцентровым.
Фаза IV. При испытании ЛС эта фаза проводится уже после того, как уполномоченным государственным органом (например, Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) одобрены распространение и маркетинг ЛС. Испытания IV фазы могут проводиться с целью уточнить особые фармакологические эффекты, установить частоту нежелательных реакций, выявить эффекты долгосрочного применения ЛС. Чтобы провести испытание IV фазы, но не обычный постмаркетинговый надзор, требуется заключение этического комитета. См. также испытание региональное.

Источник: Эпидемиологический словарь. 2009 г.

Найдено схем по теме — 1

Найдено научных статей по теме — 15

Читать PDF
315.81 кб

Этическая экспертиза клинических испытаний

Косарев Владислав Васильевич, Бабанов С.А.
Читать PDF
428.44 кб

Клинические испытания агара и бульона Мосселя

Шепелин А.П., Марчихина И.И., Полосенко Ольга Вадимовна, Шолохова Л.П., Ажермачева Н.И., Доброхотский О.Н., Борзенкова Т.Х.
Культуральная диагностика острых кишечных инфекций (ОКИ) основывается на использовании питательных сред для селективного накопления энтеробактерий.
Читать PDF
512.11 кб

Результаты фазы клинических испытаний препарата Имутеран

Манзюк Л. В., Артамонова E. В., Кармакова Т. А., Якубовская Р. И.
Имутеран оригинальный отечественный препарат, созданный совместно РОНЦ им. H. Н. Блохина и МНИОИ им. П. A.
Читать PDF
252.32 кб

Клинические испытания в медицинском вузе: проблемы и решения

Бушма К. М., Вольф С. Б., Спас В. В., Якимчук П. П.
В статье представлен опыт организации клинических испытаний изделий медицинской техники в учреждении образования «Гродненский государственный медицинский университет».
Читать PDF
179.78 кб

Клинические испытания в Украине: РАЗВИТИЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ

Даневич Борис , Ищенко Екатерина , Крипак Александр
В Украине продолжается повышение интереса к клиническим испытаниям лекарств.
Читать PDF
591.33 кб

Особенности методики клинических испытаний таргетных препаратов

Переводчикова Н. И., Феденко A. A.
Особенности механизма действия таргетных препаратов определяют необходимость усовершенствования традиционной методики клинических испытаний новых препаратов.
Читать PDF
736.47 кб

Лазерная септохондрокоррекция: оборудование и клинические испытания

Воробьева Н. Н., Соболь Э. Н., Овчинников Ю. М., Свистушкин В. М.
Деформация перегородки носа и связанные с ней затруднения носового дыхания одно из самых распространенных заболеваний в отоларингологии.
Читать PDF
379.78 кб

Все клинические испытания зарегистрированы. Все их результаты доступны

Читать PDF
524.19 кб

Некоторые аспекты клинических испытаний препаратов фактора некроза опухоли

Масычева Валентина Ивановна, Белкина А. О., Даниленко Е. Д., Сысоева Г. М.
Фактор некроза опухоли человека имеет высокий противоопухолевый потенциал. В обзоре представлены сведения о клинических испытаниях препаратов на основе фактора некроза опухоли человека, которые проводятся в разных странах.
Читать PDF
259.14 кб

Обзор клинических испытаний Канглайта для инъекций, проведенных за границей

Дапэн Ли
Читать PDF
1.02 мб

Результаты клинических испытаний вакцины против гепатитов а и в "ГЕПОЛ а+в"

Медуницын Н.В., Горбунов М.А., Ельшина Г.А., Соловьева М.В., Игнатьев Г.М., Шалунова Н.В., Карпович Л.Г., Бочарова И.Г., Ермолаева Т.Н., Мусина Е.Е., Куслий А.Г., Мунтянова М.А., Андреев Ю.Л.
Обобщены результаты клинических испытаний по оценке реактогенности, безвредности и иммуногенности комбинированной вакцины против гепатитов А и Вс полиоксидонием «ГЕПОЛ А+В».
Читать PDF
828.15 кб

Результаты клинического испытания нового протеза синовиальной жидкости Go-On®

Голубев Г. Ш., Голубев В. Г., Евсеев О. А., Жданов В. Г., Кролевец И. В., Макаренко Д. В.
Для оценки эффективности и безопасности протеза синовиальной жидкости Go-On® (предварительно наполненные шприцы 2,5 мл 1% раствора натрия ги-алуроната, производитель Rottapharm Limited, Ирландия) было предпринято открытое проспект
Читать PDF
269.36 кб

К многоцентровым рандомизированным клиническим испытаниям препарата «Арглабин»

Адекенов С. М., Есентаева С. Е., Омарова И. М., Сирота В. Б.
Читать PDF
67.98 кб

FDA временно приостановил клинические испытания продукта своо1 корпорации ViaCell

Станков Д. С., Берсенев А. В.
Читать PDF
4.53 мб

Результаты клинических испытаний препаратов ingn 201 и гендицина, несущих ген р53

Стадник B. B.
Транскрипционный фактор р53 играет важную роль в процессах регуляции клеточного цикла, супрессии опухолей и предупреждении возникновения рака.