Клинические исследования лекарственных средств

химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и любые другие экспериментальные исследования, проводимые с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата и включающие эксперимент на человеке.
Клинические испытания являются одним из наиболее важных и ответственных этапов в процессе исследования и экспертной оценки новых фармакологических средств и методов лечения заболеваний. От методологии и качества проведения клинических испытаний зависит, насколько эффективные и безопасные новые препараты будут разрешены для применения в медицинской практике и насколько качественные лекарства и улучшенные методики и новые виды и способы лечения заболеваний получит население.
Обязательным условием являются доклинические исследования лекарственных средств, которые означают химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любые другие экспериментальные исследования, проводимые с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.
Доклинические исследования лекарственных средств, проводятся организациями – разработчиками лекарственных средств с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация – разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем их клинических исследований.
Исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86‑ФЗ «О лекарственных средствах» разработаны Правила клинической практики.
Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) Решение Минздрава РФ о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией – разработчиком лекарственного средства.
Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией – разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.
Основными документами клинического исследования являются: брошюра исследователя (см. подробнее Экспериментатор), протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого (см. подробнее Испытуемый), информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.
См. Инструкцию о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. № 103).
См. также Стандарт отрасли ОСТ 42‑511‑99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.).
См. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».
Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ежегодно доводит до сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, по состоянию на 01.01.2004 г., составленный в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86‑ФЗ.
О включении в настоящий Перечень учреждений здравоохранения см. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, из‑делий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 марта 2004 г. № 294‑22/23д.
Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Любое вторжение в сферу здоровья человека, как с медицинскими, так и с немедицинскими целями, допустимо только на основе информированного свободного осознанного согласия индивида. Свободное осознанное согласие предполагает дачу согласия непосредственно тем человеком, на котором будет проводиться испытание или эксперимент, заочного или представительского согласия не допускается. При проведении эксперимента на группе людей согласие должно быть получено от каждого человека в отдельности и персонально.
Одним из самых основных и необходимых условий является дееспособность человека, дающего согласие на эксперимент, т. е. он должен совершенно четко представлять себе характер и сущность предстоящего вмешательства в сферу его здоровья. Человек должен находиться в таком положении, которое позволяет ему прийти к свободному решению: никто из его родственников серьезно не болен или, по крайней мере, это обстоятельство не обязывает его согласием, он не находится в материальной или иной зависимости от экспериментатора и данное им согласие получено без принуждения, насилия или какого‑либо влияния иным способом. Совершенно недопустимо для получения согласия использовать обман и утаивание сведений или введение в заблуждение испытуемого.
Согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства пациент дает письменно.
Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, безопасности или степени риска лекарственного средства;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения исследований. Уже данное человеком согласие на вторжение в сферу его здоровья, на проведение испытания или эксперимента может быть им отозвано в любой момент, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к вторжению в сферу его здоровья и прекращение вторжения или возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни и здоровья данного лица. Причем право на отзыв даваемого согласия на медицинскую процедуру или эксперимент должно быть гражданину разъяснено перед началом процедуры, и отказ не должен влиять на его положение и взаимоотношения с медицинским персоналом.
Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать его клинические исследования на совершеннолетних.
При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
В Российской Федерации запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными, допускаются в порядке, установленном законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
Между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией заключается договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства.