Государственный реестр

Найдено 1 определение
Государственный реестр
полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико‑профилактических и диагностических средств, а также цен на них; новых медицинских технологий, медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России и разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
Существует несколько видов официальных Государственных реестров, издаваемых Минздравом РФ и другими федеральными органами.
1. Государственный реестр новых медицинских технологий.
2. Государственный реестр лекарственных средств.
3. Государственный реестр цен на лекарственные средства.
4. Государственный реестр медицинских изделий.
5. Государственный реестр и информационная система учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию.
Последний реестр утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Государственный реестр лекарственных средств ведется и издается в соответствии с Законом о лекарственных средствах и Приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. и является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения и контроля лекарственных средств.
Порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней и предотвращения беременности, устанавливает Положение о Государственном реестре лекарственных средств.
Государственный реестр лекарственных средств составляется Минздравом России, осуществляющим их регистрацию. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Реестр, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.
Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.
См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. № 01/29‑15).
Государственный реестр лекарственных средств включает отечественные лекарственные средства, медико‑профилактические и диагностические средства, разрешенные к медицинскому применению и промышленному выпуску;
лекарственные средства, субстанции и вспомогательные вещества; лекарственные растения, сырье и препараты из них; медицинские иммунобиологические препараты; гомеопатические средства; поливитамины.
Реестр содержит также лечебно‑диагностические средства, используемые in vivo, изотопные и рентгеноконтрастные средства; медико‑профилактические дезинфекционные (дезинфицирующие, стерилизующие, инсектицидные, родентицидные, репеллентные) средства, а также лечебно‑профилактические средства, средства питания и биологически‑активные пищевые добавки.
Вторая часть Государственного реестра состоит из перечня зарубежных лекарственных, медико‑профилактических и диагностических средств, разрешенных к медицинскому применению и ввозу. Отдельно выделены лечебно‑профилактические косметические и стоматологические средства.
Качество лекарственных средств зачастую сильно зависит от условий их транспортировки, хранения и упаковки, поэтому в реестре помещен Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих‑кодов).
Поскольку лекарственные средства подвержены моральному устареванию, выявляются побочные действия, усовершенствуются, существует также Перечень препаратов, номера регистрации которых аннулированы. Приложение 3 включает Перечень международных названий препаратов и их синонимов. Государственный реестр цен на лекарственные средства представляет собой 17‑е издание по состоянию на 21 ноября 2003 г. Процесс государственной регистрации цен на лекарственные средства не завершен. Общее количество лекарственных средств с учетом лекарственных форм, дозировок, расфасовок составляет более 10 тыс. позиций, из которых 4992 вошли в текущий реестр.
В него вошла информация о зарегистрированных ценах с 11 июня по 7 октября 2004 г. на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших.
Государственный реестр новых медицинских технологий, действующий с января 2005 г., является 3‑м выпуском.
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (ст. 43) в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения.
Государственный реестр новых медицинских технологий является официальным документом Минздрава России и представляет собой аннотированный перечень 1218 утвержденных, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике способов профилактики, диагностики, лечения и методов организационной формы работы.
Для удобства пользования Реестр составлен по тематическим разделам (областям медицины), расположенным в алфавитном порядке, и содержит следующие сведения:
– название метода;
– сведения об организации‑разработчике;
– регистрационный номер (числитель – год регистрации метода);
– аннотацию;
– патентную защиту (пустые графы в этой рубрике означают, что либо метод не имеет патентной защиты, либо авторы не указали этих сведений).
База данных по медицинским технологиям ведется с 1995 г. и постоянно пополняется вновь утвержденными методами. В этой связи Минздрав России планирует выпускать ежегодные дополнения к Реестру.
Минздравом РФ принят Государственный реестр медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда», который является официальным документом для учреждений здравоохранения и ряда других организаций в области производства, распространения и эксплуатации медицинских изделий, а также для налоговой и таможенной служб.
Реестр регулярно пересматривается и дополняется или из него исключаются отечественные морально устаревшие изделия, что означает, что их серийное производство должно быть прекращено, а эксплуатация продолжается до физического износа изделий.
В реестр включены отечественные медицинские изделия, разрешенные к применению в медицинской практикеиксерийному производству, и зарубежные медицинские изделия.
См. Дополнение № 1 – 2 к Государственному реестру медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда» (по состоянию на 1 января 1999 г.).
Государственный реестр и информационная система учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления или ввоза на территорию России и оборота.
В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:
1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент.
2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).
См. Положение о Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. № 13).

Источник: Словарь терминов и понятий по медицинскому праву.

Найдено научных статей по теме — 2

Читать PDF

Информационное обеспечение Государственного Реестра больных сахарным диабетом

Коваленко Александр Сергеевич, Злепко Сергей Макарович, Прудиус Филипп Григорьевич, Костишин Сергей Владимирович
Рассмотрено информационное обеспечение государственного реестра для больных сахарным диабетом.
Читать PDF

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ретроспективный анализ, акт

Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А.
Вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» установил новые требования к Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения.

Похожие термины:

  • Государственный реестр лекарственных средств

    перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов и официальную справочную информацию