Государственный реестр

полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико‑профилактических и диагностических средств, а также цен на них; новых медицинских технологий, медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России и разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
Существует несколько видов официальных Государственных реестров, издаваемых Минздравом РФ и другими федеральными органами.
1. Государственный реестр новых медицинских технологий.
2. Государственный реестр лекарственных средств.
3. Государственный реестр цен на лекарственные средства.
4. Государственный реестр медицинских изделий.
5. Государственный реестр и информационная система учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию.
Последний реестр утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Государственный реестр лекарственных средств ведется и издается в соответствии с Законом о лекарственных средствах и Приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. и является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения и контроля лекарственных средств.
Порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней и предотвращения беременности, устанавливает Положение о Государственном реестре лекарственных средств.
Государственный реестр лекарственных средств составляется Минздравом России, осуществляющим их регистрацию. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Реестр, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.
Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.
См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. № 01/29‑15).
Государственный реестр лекарственных средств включает отечественные лекарственные средства, медико‑профилактические и диагностические средства, разрешенные к медицинскому применению и промышленному выпуску;
лекарственные средства, субстанции и вспомогательные вещества; лекарственные растения, сырье и препараты из них; медицинские иммунобиологические препараты; гомеопатические средства; поливитамины.
Реестр содержит также лечебно‑диагностические средства, используемые in vivo, изотопные и рентгеноконтрастные средства; медико‑профилактические дезинфекционные (дезинфицирующие, стерилизующие, инсектицидные, родентицидные, репеллентные) средства, а также лечебно‑профилактические средства, средства питания и биологически‑активные пищевые добавки.
Вторая часть Государственного реестра состоит из перечня зарубежных лекарственных, медико‑профилактических и диагностических средств, разрешенных к медицинскому применению и ввозу. Отдельно выделены лечебно‑профилактические косметические и стоматологические средства.
Качество лекарственных средств зачастую сильно зависит от условий их транспортировки, хранения и упаковки, поэтому в реестре помещен Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих‑кодов).
Поскольку лекарственные средства подвержены моральному устареванию, выявляются побочные действия, усовершенствуются, существует также Перечень препаратов, номера регистрации которых аннулированы. Приложение 3 включает Перечень международных названий препаратов и их синонимов. Государственный реестр цен на лекарственные средства представляет собой 17‑е издание по состоянию на 21 ноября 2003 г. Процесс государственной регистрации цен на лекарственные средства не завершен. Общее количество лекарственных средств с учетом лекарственных форм, дозировок, расфасовок составляет более 10 тыс. позиций, из которых 4992 вошли в текущий реестр.
В него вошла информация о зарегистрированных ценах с 11 июня по 7 октября 2004 г. на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших.
Государственный реестр новых медицинских технологий, действующий с января 2005 г., является 3‑м выпуском.
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (ст. 43) в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения.
Государственный реестр новых медицинских технологий является официальным документом Минздрава России и представляет собой аннотированный перечень 1218 утвержденных, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике способов профилактики, диагностики, лечения и методов организационной формы работы.
Для удобства пользования Реестр составлен по тематическим разделам (областям медицины), расположенным в алфавитном порядке, и содержит следующие сведения:
– название метода;
– сведения об организации‑разработчике;
– регистрационный номер (числитель – год регистрации метода);
– аннотацию;
– патентную защиту (пустые графы в этой рубрике означают, что либо метод не имеет патентной защиты, либо авторы не указали этих сведений).
База данных по медицинским технологиям ведется с 1995 г. и постоянно пополняется вновь утвержденными методами. В этой связи Минздрав России планирует выпускать ежегодные дополнения к Реестру.
Минздравом РФ принят Государственный реестр медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда», который является официальным документом для учреждений здравоохранения и ряда других организаций в области производства, распространения и эксплуатации медицинских изделий, а также для налоговой и таможенной служб.
Реестр регулярно пересматривается и дополняется или из него исключаются отечественные морально устаревшие изделия, что означает, что их серийное производство должно быть прекращено, а эксплуатация продолжается до физического износа изделий.
В реестр включены отечественные медицинские изделия, разрешенные к применению в медицинской практикеиксерийному производству, и зарубежные медицинские изделия.
См. Дополнение № 1 – 2 к Государственному реестру медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда» (по состоянию на 1 января 1999 г.).
Государственный реестр и информационная система учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления или ввоза на территорию России и оборота.
В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:
1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент.
2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).
См. Положение о Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. № 13).