совокупность методов и технологий (в том числе получения рекомбинантных молекул ДНК и РНК), направленных на получение новых комбинаций генетического материала искусственным путем.
Генная инженерия
Генная инженерия
Источник: Словарь по психогенетике
Генная инженерия
ген + фр. ingenieur) – конструирование новых, не встречающихся в природе генотипов с помощью генетических и биохимических методов. Перспективная, но и не менее рискованная отрасль научного знания.
Источник: Жмуров В.А. Большая энциклопедия по психиатрии. 2012
Генная инженерия
метод ДНК-рекомбинантного получения микроорганизмов с новыми комбинациями наследственных свойств с целью создания новых вакцин (ДНК-рекомбинантные вакцины против гепатита В и С и др.), лекарств (инсулин, антибиотики, факторы свертывания), диагностических маркеров.
Источник: Фармакологические основы терапии. Тезаурус. Руководство для врачей и студентов. 2018 г.
Генная инженерия
(рекомбинантная ДНК технология). Техническое понятие об огромных возможностях достижения определенных результатов в области биологии и генетики, об изменении характеристики организма путем включения генов или их исключения из ДНК. Для медицины и, в частности, для психиатрии это будет иметь огромное научное и практическое значение при профилактике и лечении заболеваний, в основе которых лежат генетические «малформации» и которые с помощью современных технических достижений могут быть корректированы. С помощью Г и. получается измененная ДНК (известная как рекомбинантная ДНК). Обычно это осуществляется посредством изоляции чужих генов, с использованием рестрикционных энзимов и их включением в ДНК. См. Генно-заместительная терапия.
Источник: Психиатрический энциклопедический словарь. К. МАУП 2003
Генная инженерия
прикладное направление в генетике, в рамках которого разрабатываются различного рода биотехнологии, создаются генетически измененные организмы и модифицированные продукты, реализуются возможности генной терапии некоторых заболеваний человека, его зародышевых и соматических клеток, получения идентичных генетических копий данного организма и др. Отмечая научные и экономические перспективы Г. и., необходимо иметь в виду и ее потенциальную угрозу для человека и человечества. Новое биологическое знание, несущее в себе множество возможностей генетического контроля над индивидом, может вести к социальной и профессиональной дискриминации людей, к тяжелым последствиям. Если все, что создает Г.и. в результате работы с микроорганизмами и отдельными клетками, принципиально возможно сделать с человеком, то становятся реальными: направленное изменение наследственного материала; идентичное воспроизведение генетически запрограммированной особи (клонирование); создание химер (человек-животное) из наследственного материала разных видов.
Источник: Арсанусова Л.Ю. Словарь по биомедицинской этике. 2011
Генная инженерия
совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
Генная инженерия – один из разделов молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке‑хозяине.
Генно‑инженерная деятельность осуществляется в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности. Порядок осуществления генно‑инженерной деятельности и применения ее методов в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86‑ФЗ «О государственном регулировании в области генно‑инженерной деятельности».
Клонирование не является предметом регулирования данного закона.
См. Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54‑ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».
Порядок осуществления генно‑инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии).
Работы в области генно‑инженерной деятельности осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно‑инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно‑инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно‑инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
Защита биологическая предполагает создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно‑инженерно‑модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации.
Защита физическая требует создания и использования специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно‑инженерно‑модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации.
Система осуществления генно‑инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно‑инженерно‑модифицированные организмы обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно‑инженерно‑модифицированных организмов с населением и окружающей средой, называется замкнутой системой.
Система осуществления генно‑инженерной деятельности, предполагающая контакт генно‑инженерно‑модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий, называется открытой.
Основными направлениями государственного регулирования в области генно‑инженерной деятельности являются:
– улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
– охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
– повышение эффективности сельского хозяйства;
– повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
– обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно‑инженерной деятельности.
См. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86‑ФЗ «О государственном регулировании в области генно‑инженерной деятельности».
Согласно закону, производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком. С целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции, Главным государственным санитарным врачом разработаны методические указания.
Методические указания устанавливают требования к проведению медико‑биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.
Например, при изучении влияния продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на функцию воспроизводства с выявлением возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия проводятся исследования на белых линейных крысах. Опытная группа крыс получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением аналогичного продукта, полученного из генетически модифицированных источников, в том же количестве, что и крысы контрольной группы. Животные находятся на этих рационах 30 дней до спаривания, во время спаривания, беременности и лактации. Полученное потомство находится на этих рационах до момента половой зрелости. Исследуются 5 поколений крыс.
Выявление мутагенного действия испытуемых продуктов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций – на микроорганизмах или дрозофиле.
Кроме того, пищевые продукты, получаемые из генетически модифицированных источников, исследуются на потенциальную аллергенность, возможную канцерогенность и влияние на продолжительность жизни. При необходимости, в зависимости от характера изучаемой генетической модификации, могут проводиться дополнительные исследования.
Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях‑добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:
1) нормальный диетический уровень – количество пищевого продукта, которое типично потребляется человеком;
2) максимальный диетический уровень – максимальное количество пищевого продукта, которое может быть использовано для ежедневного потребления в течение длительного срока совместно с другой пищей;
3) максимально выполнимое введение – максимальное количество пищевого продукта, которое можно употребить в течение короткого срока (обычно ограничивается физиологической вместимостью желудочно‑кишечного тракта).
Испытания проводятся на двух группах здоровых добровольцев по 10 – 20 человек в каждой группе в условиях стационара. Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.
Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.
Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.
См. Методические указания МУ 2.3.2.970‑00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико‑биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г.).
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно‑инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно‑инженерно‑модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
См. Правила государственной регистрации генно‑инженерно‑модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.
Генная инженерия – один из разделов молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке‑хозяине.
Генно‑инженерная деятельность осуществляется в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности. Порядок осуществления генно‑инженерной деятельности и применения ее методов в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86‑ФЗ «О государственном регулировании в области генно‑инженерной деятельности».
Клонирование не является предметом регулирования данного закона.
См. Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54‑ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».
Порядок осуществления генно‑инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии).
Работы в области генно‑инженерной деятельности осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно‑инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно‑инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно‑инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
Защита биологическая предполагает создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно‑инженерно‑модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации.
Защита физическая требует создания и использования специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно‑инженерно‑модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации.
Система осуществления генно‑инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно‑инженерно‑модифицированные организмы обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно‑инженерно‑модифицированных организмов с населением и окружающей средой, называется замкнутой системой.
Система осуществления генно‑инженерной деятельности, предполагающая контакт генно‑инженерно‑модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий, называется открытой.
Основными направлениями государственного регулирования в области генно‑инженерной деятельности являются:
– улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
– охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
– повышение эффективности сельского хозяйства;
– повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
– обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно‑инженерной деятельности.
См. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86‑ФЗ «О государственном регулировании в области генно‑инженерной деятельности».
Согласно закону, производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком. С целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции, Главным государственным санитарным врачом разработаны методические указания.
Методические указания устанавливают требования к проведению медико‑биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.
Например, при изучении влияния продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на функцию воспроизводства с выявлением возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия проводятся исследования на белых линейных крысах. Опытная группа крыс получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением аналогичного продукта, полученного из генетически модифицированных источников, в том же количестве, что и крысы контрольной группы. Животные находятся на этих рационах 30 дней до спаривания, во время спаривания, беременности и лактации. Полученное потомство находится на этих рационах до момента половой зрелости. Исследуются 5 поколений крыс.
Выявление мутагенного действия испытуемых продуктов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций – на микроорганизмах или дрозофиле.
Кроме того, пищевые продукты, получаемые из генетически модифицированных источников, исследуются на потенциальную аллергенность, возможную канцерогенность и влияние на продолжительность жизни. При необходимости, в зависимости от характера изучаемой генетической модификации, могут проводиться дополнительные исследования.
Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях‑добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:
1) нормальный диетический уровень – количество пищевого продукта, которое типично потребляется человеком;
2) максимальный диетический уровень – максимальное количество пищевого продукта, которое может быть использовано для ежедневного потребления в течение длительного срока совместно с другой пищей;
3) максимально выполнимое введение – максимальное количество пищевого продукта, которое можно употребить в течение короткого срока (обычно ограничивается физиологической вместимостью желудочно‑кишечного тракта).
Испытания проводятся на двух группах здоровых добровольцев по 10 – 20 человек в каждой группе в условиях стационара. Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.
Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.
Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.
См. Методические указания МУ 2.3.2.970‑00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико‑биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г.).
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно‑инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно‑инженерно‑модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
См. Правила государственной регистрации генно‑инженерно‑модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.
