ИСПЫТУЕМЫЙ

физическое лицо, на котором проводятся испытание, эксперимент или экспериментальное лечение. Наиболее распространены в медицинской практике исследования и испытания лекарственных средств. Правила клинической практики в РФ, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266, требуют, чтобы испытуемый, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения[2], дал письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Информированное согласие испытуемый дает после ознакомления со всеми особенностями данного исследования. Руководитель программы и его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.
Руководитель программы и исследователь обязаны дать испытуемому полную и всестороннюю информацию о клиническом исследовании, получить его согласие и ознакомить его с правами и правилами поведения при проведении эксперимента. Согласие на проведение эксперимента дается испытуемым только в письменном виде.
Информация об исследовании должна быть доведена до испытуемого в доступной и понятной форме. Испытуемый должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, безопасности лекарственного средства по степени риска;
3) о своих действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
Одним из основных гарантированных прав испытуемого является право на отказ от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
По субъектному составу испытуемых законодательством предусмотрены ограничения и запрещения. См. подробнее Эксперимент.
Страхование испытуемых обеспечивает организация‑разработчик. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
На каждого испытуемого заводится индивидуальная карта испытуемого – печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации. Каждому испытуемому присваивается код – уникальный идентификатор для обеспечения его анонимности и использования вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.
При применении экспериментального лечения, если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие для включения в исследование, согласие должно быть получено у его представителя, если последний при этом присутствует. Когда отсутствует и представитель испытуемого, следует принять меры, предусмотренные Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан, протоколом и (или) другим документом (утвержденным Комитетом по этике), для включения испытуемого в исследование. В последующем испытуемый или его представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.
Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей, в процессе клинического исследования и после его окончания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе исследования.
В процессе проведения испытания могут возникнуть побочные эффекты лекарственного средства, т. е. отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата. Могут возникнуть и непредвиденные побочные эффекты лекарственного средства, характер или тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве. В этом случае испытуемый должен незамедлительно сообщить об этом руководителю программы или исследователю.
Любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны по времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением, относятся к нежелательным явлениям и требуют от исследователя принятия мер, вплоть до прекращения эксперимента. Если исследователь или учреждение здравоохранения приняли решение о преждевременном прекращении или приостановке исследования по любой причине, они должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение.
Иногда в ходе эксперимента возникают серьезные нежелательные явления или серьезные побочные эффекты от применения лекарственного средства, т. е. неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности или инвалидности испытуемого. В этом случае, испытуемый или его родственники имеют право на получение компенсации за причинение вреда здоровью или пособия по случаю смерти в порядке, установленном законодательством. См. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».
В некоторых случаях в медицинской практике используется оценка биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.
 
Примечание. Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.
 
Методические указания подробнейшим образом разъясняют порядок проведения данной процедуры в медицинском, фармакологическом плане. В то же время требуют от исследователей соблюдения правовых условий, в частности при подборе испытуемых – добровольцев. Вводятся дополнительные ограничения. Например, в качестве добровольцев могут привлекаться физически здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет. Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ‑инфекции, проводится на здоровых добровольцах. Соответствующие исследования психотропных средств, а также средств, применяемых при ВИЧ‑инфекциях, могут выполняться на психически больных в период ремиссии заболевания и ВИЧ‑инфицированных. Не могут такие исследования проводиться на несовершеннолетних и беременных.
Врач‑исследователь информирует испытуемого о цели исследования; наличии разрешения на проведение исследования; длительности исследования;
условиях отбора проб крови; условиях, в которых будет находиться доброволец во время исследования, пищевом и водном режиме; ограничениях в приеме лекарств во время исследования; возможности оказания медицинской помощи во время и после исследования; условиях страхования и вознаграждения.
После подписания информированного согласия проводится клиническое и параклиническое обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр с учетом особенностей ожидаемого действия изучаемого лекарственного средства, а также лабораторные тесты.
См. Методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ от 30 августа 2004 г.).
К документу прилагается форма информированного согласия испытуемого, которая представляет определенный интерес.
 
Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства
 
Я,_________________________________, проживающий по адресу, __________________________________________, тел. ______________. Паспорт: серия___________ № _____________, выдан _________________________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом‑исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы. Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ____________________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.
Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.
В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности я обязуюсь информировать об этом врача‑исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации. Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом‑исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.
Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.
Я извещен, что если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.
Ф.И.О. добровольца _____________________________________________________
Подпись добровольца: ____________________________ Дата ___________________
Ф.И.О. врача‑исследователя _______________________________________________
Подпись врача‑исследователя: _________________________ Дата _______________
На время исследования добровольцы страхуются на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов.
При возникновении любых вопросов, связанных с проведением исследования или изменением в состоянии здоровья, следует обращаться к врачу________________________
Контактный телефон _____________________________